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                美国普△克获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚片的批准文号
                发布时间:2015-11-27 浏览:3883

                        2015年11月27日,美国普克收到◤美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚片的批准文号,具体情况如下:

                        药品名称:Memantine Hydrochloride Tablets USP(盐酸美金刚片)

                        剂型:片剂

                        批准文号:206855

                 

                        盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老∑年痴呆症的药品。美国普←克于2014年初提交ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据,2014年盐酸美金刚片在美国市场的总销售额约为12亿美元,主要生产厂商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。

                 

                        本次盐酸美金刚片获得美国FDA批准√文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。公司将待片剂生产线通过美国FDA认证后,积极推进盐酸美金刚片在美国市场的生产和销售。

                        盐酸美金刚片的获批是普克发展的又一个重要里程碑!它标志着普克仿制药ξ业务的正式启动!